培训档案：包括公司培训规划、培训计划、培训实施情况记录及培训效果评估表；培训签到表和培训教材；培训考卷；员工培训卡、考核试卷或其他培训效果评价记录；外出培训、证明；培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录等。
供应商档案：合格供应商清单；合格供应商资料，包括原辅料标准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜（红）章。
设备仪器档案：设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告；设备随机资料（说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等）；设备使用记录、维护保养记录；设备验证报告。
材质证明：纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明（包括相应的试验资料）；与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。
计量档案：计量组织机构职责和管理；计量管理员证书；计量器具台帐；计量检定计划和检定台帐、检定证书；现场计量器具计量标识。
客户档案：客户清单；客户合法经营证照并在效期内；销售记录。
验证档案：验证领导小组和实施小组成立文件；验证总计划、验证方案、验证台帐；验证报告。
物料、成品批档案：检验记录、报告；批生产记录、审核放行记录；其他各种检验台帐和记录。
留样稳定性档案：成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察；留样品帐卡。
环境监测档案：新厂环保合格证书、消防合格证书；洁净区省、市药检所测试报告；饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告；饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐；纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。
标准和要求严格：GMPC认证的标准和要求非常严格，涵盖了产品质量、生产过程、设施、设备、人员培训等多个方面。
文件和记录管理复杂：GMP要求企业建立并执行一套完整的文件系统，包括质量标准、操作程序、批生产记录、检验记录等，这些文件需要详细、准确、完整，并且能够真实反映企业的生产和质量管理情况。
人员培训和管理挑战：GMP认证审核对人员的素质和能力有很高的要求，企业需要配备足够数量且具备相应资质的生产和质量管理人员，并确保他们接受定期的培训和考核。
生产现场管理复杂：GMP认证审核需要对企业的生产现场进行详细的检查，包括生产设备、工艺流程、物料管理、清洁和消毒等方面。
质量管理体系运行挑战：GMP认证审核要求企业建立并执行一套完整的质量管理体系，包括质量控制、质量风险管理等方面，这些体系需要有效运行，能够及时发现和解决质量问题。
